使用“扫一扫”即可将网页分享至朋友圈。
一致性评价时限不再统一要求 化学仿制药可适当延期
2018-12-29 08:50:10 来源：每日经济新闻
仿制药质量和疗效一致性评价大限将至，但国家对时间节点有了新的安排。
12月28日，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（以下简称《公告》）。《公告》披露，对已经纳入国家基本药物目录的仿制药品种，不再统一设置一致性评价时限要求。化学仿制药应在首家品种通过一致性评价后3年内完成一致性评价。逾期未完成的，经申请认定后，可予适当延期。
不再统一设置评价时限要求
《公告》指出，《国家基本药物目录（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。
化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。
《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确提出，国家基本药物目录中，2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
据丁香园Insight数据库统计显示，截至2018年11月29日，“289目录”中的仿制药启动一致性评价的占44.3%，仅20个品种25个品规通过。
此次合理调整相关工作时限和要求，将充分发挥市场机制作用，激发企业开展一致性评价的积极性。
《公告》提出，通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》；对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。这意味着，越早通过一致性评价越具备竞争优势。
多地对未过评药品暂停采购
目前，多地已针对未过评品种出台相关政策。
今年9月4日，上海市食品药品监督管理局印发《关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》，对国家基本药物目录中的口服制剂未通过一致性评价的不予再注册。对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰。
11月22日，江苏省公共资源交易中心发布《关于公示暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》，9个药品被暂停采购，包括苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、瑞舒伐他汀钙片（薄膜衣）三个品种，共涉及9家药企。
11月15日，广西药械集中采购网发布的《关于暂停部分未通过一致性评价药品网上交易资格的通知》指出，拟于2019年1月1日起暂停未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品在广西网上交易资格。涉及苯磺酸氨氯地平片、草酸艾司西酞普兰片、蒙脱石散和头孢呋辛酯片4个品种。该交易平台还将视《中国上市药品目录集》公布通过一致性评价品种达到3家的更新情况，适时暂停其他未通过品种在广西网上交易资格。
“中华经济网”的新闻页面文章、图片、音频、视频等稿件均为自媒体人、第三方机构发布或转载。如稿件涉及版权等问题，请与
我们联系删除或处理，稿件内容仅为传递更多信息之目的，并不代表认同其内容数据或观点的真实性。
- 声音提醒
- 60秒后自动更新
12月12日，双十二来临之际，《南方周末》的一篇报道就解开了不少人的困惑，南极人品牌所有商品均不自己生产，品牌的拥有方南极电商只是品牌的运营方和吊牌的出售者。网上的南极人店铺有多少呢？目前南极人旗下全品牌授权经销商有846家，合作经销商3427家，授权店铺4442家。从2018年年初至今，南极人已经14次被国家质监部门及地方消费者协会拉入不合格产品黑名单。这样的滥授权，会不会毁掉南极人这个品牌？
01:44带你深入解读电竞椅--看得见的外观，看不见的材质
00:31央行连续第十四个交易日不开展逆回购操作，今日无逆回购到期。
08:00【黑田东彦：日本央行需要维持宽松政策一段时间】日本央行已经做出调整，以灵活地解决副作用和长期收益率的变化。央行在7月政策会议的决定中明确承诺将利率在更长时间内维持在低水平。（日本静冈新闻）
08:00澳洲联储助理主席Bullock：广泛的家庭财务压力并非迫在眉睫，只有少数借贷者发现难以偿还本金和利息贷款。大部分家庭能够偿还债务。
08:00【 美联储罗森格伦：9月很可能加息 】美联储罗森格伦：经济表现强劲，未来或需采取“温和紧缩”的政策。美联储若调高对中性利率的预估，从而调升对利率路径的预估，并不会感到意外。
08:00美联储罗森格伦：经济表现强劲，未来或需采取“温和紧缩”的政策。美联储若调高对中性利率的预估，从而调升对利率路径的预估，并不会感到意外。
08:00美联储罗森格伦：鉴于经济表现强劲，未来或需采取“温和紧缩的”政策。
08:00印尼央行：预计2019年经济增速在区间低端。
08:00【印度官员：央行必要时将干预卢比汇率】外媒援引印度官员表示，印度政府对卢比的下跌感到担忧； 央行必要时将干预卢比汇率。驻：印度卢比兑美元周一一度下跌1.2％，创下一个月以来的最大跌幅，跌到72.5587的纪录低点，并引领亚洲新兴市场货币下跌。
08:00【人大教授：社保新规若严格执行 企业负担将增长50% 】人大财政金融学院副教授马光荣表示，如果现有参保职工严格按照实际工资作为缴费基数，同时法定缴费率严格按照28%执行的话，整个企业部门的社保缴费负担上升50%左右，企业的用工成本会上升7.5%，企业的利润会下降8.2%。短期之内，因为工资有黏性，所以社保费负担的上升主要由企业承担；但是中长期看的话，用工成本上升导致部分制造业企业可能会出现外迁，工人工资会下降。
08:00新华社援引专家分析认为，８月份菜价、肉价波动，主要是季节性因素所致，后期食品价格、服务价格、工业消费品价格仍将保持温和水平，通胀压力没有明显增加。
08:00【洪磊：税收制度是私募基金健康发展的保障】中国证券投资基金业协会会长洪磊表示，税收制度是私募基金健康发展的保障。应当坚持税收法定原则，遵循《基金法》确立的基金属性和税收法律确定的规则，全面审视和调整基金行业税收政策。在私募基金税收征管过程中，应当明确区分作为管理人的合伙企业和作为基金产品的合伙企业，依合伙企业不同收入的性质，准确适用税种和税率。（中证报）
08:00欧盟首席英国退欧事务谈判官Barnier：在未来6到8周达成脱欧协议是“现实的“。
08:00欧盟首席英国退欧事务谈判官Barnier：我们有义务控制外部边界的商品流动。
08:00
