国产“抗癌药”上市再提速 除了利好还有个大风口

　　今年以来，相关利好消息一直不断。5月起，开始对进口抗癌药实施零关税。10月，明确17种抗癌药纳入医保，下月起，多款抗癌药的原料也将降为零。

　　可以看到，要让抗癌药降价，我们打出的是一套组合拳。在药品的审评审批领域，改革也在加速推进。

　　最近，我国首个自主知识产权的肿瘤免疫药获批。这对国内的抗癌药市场有何影响？

　　1 首个国产肿瘤免疫药获批 较进口药大幅降低

　　12月17日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。2018年3月，国家药品监督管理局正式受理了本品的上市注册申请，将其纳入优先审评审批品种予以加快审评审批。

　　上海君实生物医药科技股份公司执行董事 姚盛：这款国产药跟进口药相比，价格大幅降低。

　　河南的王女士2006年身患黑色素瘤，最初采用传统放化疗的方法，几年下来花费了她们全家卖房所得的一百万多元，2017年特瑞普利单抗开始临床试验，王女士免费用上了这个药。

　　河南省患者 王女士：以前化疗的时候掉头发很厉害，特别没精神，但经过免疫治疗，几处肿瘤都消失了。

　　记者见到了王女士的主治医生郭军，他告诉记者，利用肿瘤免疫疗法可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用。

　　北京大学肿瘤医院副院长 郭军：我们发现一年黑色素瘤患者的总生存率已经提高到68%，这在过去是不可想象的。因为过去绝大多数患者只能活六个月，到一年基本上只有10%的生存。现在差不多70%的患者都活得好好的。

　　郭军介绍，目前全球肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡PD-1受体等免疫检查点抑制剂上，它是一种全新的抗肿瘤治疗理念。目前PD-1/PD-L1单抗作为广谱抗癌药物已经获批9种适应症，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌、肾癌、肝癌等。

    2 药企争先布局 国产肿瘤免疫药将加快上市

　　肿瘤免疫治疗是目前全球最为热门的肿瘤治疗新方法，欧美等发达国家在多年前就已开始布局，相关药物上市也比较早。随着我国创新药鼓励政策不断加码，国内药企也开始加快进入这一市场。

　　记者走访了上海、北京、苏州等国内创新药企业较为集中的地区，发现近几年兴办的药企大都将创新药作为核心业务，而肿瘤免疫药更是其主攻方向，种类从几种到几十种不等，研发方式有自主技术平台也有合作平台，还有的直接从国外购买在研药物的开发授权。

　　而随着药物研发的深入，临床试验的规模也迅速扩大。在南京的一家三甲医院，负责人秦叔逵告诉记者，他们医院目前开展肿瘤免疫药物临床试验的药品多达十几种，其中国产药物约占四成，领域涵盖胃癌、肝癌、食道癌、乳腺癌等肿瘤类型。

　　解放军八一医院副院长 秦叔逵：国内的PD-1单抗或者PD-L1单抗，往往是在生产工艺上还有所改进，igG4或者全人源化，这样的话保持疗效的同时，降低了副反应。

    研发和临床试验都在提速，与此同时，我国大力推进药品审评审批改革。

　　2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。

　　2016年，原国家食品药品监管总局出台《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，将防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎等的“救命药”的注册申请纳入优先审评范围。

　　2017年，中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

　　截至十月，国家药监局官方统计，已有超过3个免疫治疗产品被批准进入临床试验，4家免疫治疗产品进入申报生产阶段，申报生产的产品均列入优先审评程序，就在昨天，又有一款国产PD-1药物获批。

　　国务院医疗体制改革专家委员会委员 李玲：通过国家的力量，以市场换量、换价，解决老百姓(行情603883,诊股)的燃眉之急。因为现在确实得了癌症就要这个药来救命。国家把价格降下来了，如果再能纳入医保，老百姓能实实在在得到实惠。

　　3 肿瘤免疫药风口来临 联合用药成未来治疗方向

　　抗癌药的研发需要投入巨大的资金，单独的药企研发要承担很大的风险和成本，记者在调查中发现，随着国内抗癌药市场规模的扩大，也催生了专门的药物研发服务产业，抗癌药的市场投资风口已经来临。

　　据统计，2018年前三季度国内药企融资近200亿美元，其中涉及肿瘤免疫药研发业务的企业数量占到约八成，同比增加近30%。同时，今年国内超过20家企业赴境内外上市，其中创新药企业占到近七成。由于这些药企专注于创新药的研发，对技术设备和专业人才投入要求巨大，近年来国内涌现出了多家研发服务机构。

　　在中国科学院上海药物研究所，负责人蒋华良告诉记者，基于创新药研发的三个十定律，也就是用十年时间，投入十亿元，低于10%的研发成功率，众多药企已经将研发阶段的工作交给专业的研发平台来做。目前，他们研究所承接的、为药企研发肿瘤免疫药物的品种类多达几十种，而且每年在以30%以上的速度增加，企业之间的竞争已经趋向白热化。

　　中科院院士 蒋华良：开始肯定有一点同质化竞争，后面发展的话，每一个公司都有自己不同的方向，要差异化发展、竞争，同质化竞争的话，对我们医药市场发展不利。

　　蒋华良表示，相对于放疗、化疗和靶向药，肿瘤免疫疗法的有效率大为提高，而且由于其修复或增强身体自身免疫系统抗击肿瘤的原理，其适应症可以得到一定范围的拓展。据预测，2020年全球免疫检查点抑制剂市场将占到全部肿瘤治疗市场的23%，其年复合增长率约为61%。

　　中国临床肿瘤学会副理事长 江泽飞：对于很多实体肿瘤来说，有手术后的复发，所以一般来说都是复发以后再做治疗。但现在根据免疫的作用机制，更多的研究会慢慢倾向于手术后预防复发，或者化疗放疗后巩固治疗，甚至手术前做术前治疗。